研究計画書作成・提出の流れ
研究計画提案者は、会員に限られる。十分検討された研究計画の概略もしくは研究計画書を作成・提出すること。
研究計画の概略の用件（自由形式とするが、10枚程度にまとめること）
1.研究課題名
2.提案者/グループ名、所属施設、提案責任者の連絡先
3.研究背景
4.試験デザイン
5.目的（primary and secondary endpoints）
6.対象症例（適格・除外条件）
7.試験治療（研究）の内容、図示したものを添付する事が望ましい。
8.登録方法、必要症例数と研究期間
研究計画提案者は、研究計画の概略をJOOG理事長およびJOOG事務局に提出する。
JOOG事務局で当該研究計画にプロトコール番号（JOOGxx-x）をつけ、臨床試験審査委員長に研究計画の概略の審査を依頼する。
研究計画の概略の審査
臨床試験審査委員長は、当該研究計画の臨床試験審査委員を指名し、3週間以内に審査結果を理事長に報告し、また、正規の研究計画書作成の可否を提案者へ通知する。その際審査者の名前を明記する。
また、理事会での審査を要すると決定された場合は、理事会の承認を経て、正規の研究計画書の作成開始となる。したがって、期間が延長される場合がある。
正規の研究計画書の作成を承認された場合、臨床試験審査委員長はJOOG事務局を通じて、研究計画提案者に通知する。
再検討と判断された場合、臨床試験審査委員長は、JOOG事務局を通じて研究計画提案者に再検討・改訂を指示し、再提出を求める。
研究計画書作成
原則として研究計画提案者が代表となる。JOOG事務局を通じて、当該研究計画に参加する施設を調査・募集し、参加予定施設の確定作業を行う。
臨床試験審査委員長は、研究計画提案者の要請に基づき、研究計画が第III相試験ないし大規模第II相試験の場合、理事会に報告し、追加の検討会議「専門委員会以外の会員・招聘生物統計家・データマネージャー・他で構成される」の招集を求めることができる。理事会は、その開催の決定を行なう。追加の検討会議を行なった場合は、会議での意見聴取に基づき、必要な個所の修正を行う。
研究計画書の審査
臨床試験審査委員長は、当該研究計画の審査委員を含む複数名の審査委員によって研究計画書の審査を行なう。臨床試験審査委員長は、理事会への審査結果の提出に際して、審査にかかわった委員の氏名と修正個所を明記するものとする。また臨床試験審査委員会での研究計画審査に要する期間は原則として1か月以内とする。
研究計画書の承認
理事会での研究計画書審査結果は、A．承認、B．修正後承認（修正を確認後、承認となる）、C．修正後再提出（修正のうえ、再度審査を受けることができる）、D．不承認のいずれかとし、理事長名で研究計画者に通達される。A．承認もしくはB．修正後承認の場合、理事会に提出されその承認を待って試験を開始する｡この場合、最終承認は理事長名をもって全会員施設および研究計画提案者、参加施設に通知される｡また、C．修正後再提出、D．不承認の通達には審査理由について理事会での各審査委員のコメントをまとめて添付する。C．修正後再提出の場合は、申請者は研究計画書を修正後、再提出し、研究計画書は、再度審査される。
臨床試験の準備
研究事務局は、参加施設の施設代表者またはコーディネーターにIRB（施設ごとの倫理審査委員会）にて審査を受け、その承認を得るように要請する。
参加施設の施設代表者またはコーディネーターは、各施設のIRBの承認を得た場合、直ちに研究事務局にメール、FAXまたは郵送などでその旨を通知することとする。その場合、各施設の承認通知書を添付する必要がある。
研究事務局は、各施設IRBの承認状況を逐一JOOG事務局へメール、FAXまたは郵送などにて通知することとする。
下記に審査の流れを示す
「研究計画の概要」の提出 → JOOG理事長およびJOOG事務局
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臨床試験審査査員会の審査(原則3週間以内：理事会での承認が必要とされた場合はその限りではない)
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提案者に通知。承認の場合、正規の「研究計画書」の作成開始
※JOOG事務局を通じて、当該研究計画に参加する施設を募集し、参加予定施設の確定作業を行う。
↓
「研究計画書」の提出 → JOOG理事長およびJOOG事務局
↓
臨床試験審査委員会での審査(原則1か月以内：追加の審査が必要とされた場合はその限りではない)
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理事会へ提出、審査・承認
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提案者に審査結果について通知
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A:承認もしくはB:修正後、承認の場合、各施設IRBの審査を受ける。
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研究開始